收藏 (0)塞瑞替尼
间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的重要驱动亚型，约占NSCLC病例的3%~5%，这类患者常面临一代ALK抑制剂耐药后治疗选择有限的困境。塞瑞替尼属于第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂，通过高度选择性结合ALK靶点，抑制下游信号通路激活，进而阻断肿瘤细胞增殖，不仅对ALK阳性初治NSCLC患者疗效显著，还可覆盖一代抑制剂常见的耐药突变，目前已获批用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线及后线治疗，为ALK突变肺癌人群提供了更长效的治疗选择。
全球ALK抑制剂市场规模2023年已突破90亿美元，年复合增长率保持在12%左右，其中第二代ALK抑制剂因临床优势突出，市场占比已超过60%。国内市场方面，塞瑞替尼2018年进入中国后，2020年被纳入国家医保目录，用药可及性大幅提升，目前国内已有3家企业获批仿制制剂，原研产品市场份额从2021年的89%降至2023年的57%，随着仿制药渗透率持续提升，上游原料药的市场需求预计将保持15%的年增速。
塞瑞替尼原研企业为诺华制药，原研商品名为赞可达。其核心化合物专利在中国的到期时间为2024年9月，晶型专利将于2029年到期。原研获批剂型为胶囊剂，规格包括150mg，已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也被收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已公示6条塞瑞替尼原料药登记信息，其中3条为A状态，可关联国内制剂申报，国内已有诺华原研及3家仿制药企业的塞瑞替尼胶囊获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供塞瑞替尼API全套杂质标准品，对照品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，绝大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前提交即可当日发出，充分满足药企研发、质量研究及申报全流程的供应链需求。
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