收藏 (0)头孢拉定
细菌感染性疾病始终是临床常见诊疗类别，头孢菌素类抗生素因抗菌谱广、安全性较高，占据了抗感染用药的核心市场份额。头孢拉定属于第一代半合成头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌具有较强抗菌活性，临床主要用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，以及泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等，适用人群覆盖成人及体重≥20kg的儿童，是基层医疗机构常用的口服抗感染药物之一。
目前国内头孢拉定制剂市场规模稳定在15亿元左右，近三年年均复合增长率约2.1%，整体处于成熟平稳阶段。竞争格局以仿制药为主，现有上市制剂批文超过300个，口服剂型占比超90%；集采政策落地后，中标产品价格平均降幅达68%，市场集中度逐步向具备原料药一体化生产能力的头部企业集中，原料药产能主要分布在华北、华东地区，头部企业市场占比合计超过70%。
头孢拉定原研企业为Bristol-Myers Squibb，原研商品名为Velosef，核心化合物专利已于1985年到期。原研获批的主要剂型包括口服胶囊剂（250mg、500mg）与注射剂（0.5g、1g），原研胶囊剂已被列入FDA参比制剂目录，国内参比制剂可选用原研进口的胶囊剂品种。国内现有头孢拉定原料药A状态登记号超过30个，已有超过200个头孢拉定制剂品种获批在国内上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对头孢拉定原料药的质量研究及仿制药一致性评价需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，支持从杂质定性、定量分析到稳定性考察的全流程研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有杂质均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接对应申报资料提交需求。
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