收藏 (0)头孢西丁
头孢类抗菌药物是临床对抗细菌感染的核心品类之一，其中头孢西丁作为头霉素类抗生素的代表，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌均具有良好抗菌活性，尤其对β-内酰胺酶高度稳定，可覆盖常规头孢类耐药的脆弱拟杆菌等厌氧菌感染。临床主要用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿系统感染、腹盆腔感染、败血症以及皮肤软组织感染，也可用于围手术期感染预防，适用人群覆盖成人及3月龄以上儿童，是临床中重度混合感染的常用选择。
当前国内头孢西丁制剂市场规模稳定在15亿元左右，年复合增长率保持在3%~5%，需求主要来自基层医疗机构及外科围手术期预防用药场景。竞争格局方面，国内制剂市场以仿制药为主，目前已有近20家企业的头孢西丁注射剂通过仿制药一致性评价，多次省级集采中标后价格降幅超过80%，推动上游原料药需求持续释放，原料药国产化率已达90%以上，主要生产企业集中在江苏、浙江等地。
头孢西丁原研企业为默沙东，原研商品名为Mefoxin，美国核心化合物专利于1992年到期，中国相关专利均已过期。原研剂型为注射用头孢西丁钠，常用规格为1g、2g，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有超过15家企业的头孢西丁原料药获得A状态登记号，可关联制剂申报使用，国内已有多个厂家的注射用头孢西丁钠获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
针对头孢西丁仿制药研发及质量控制中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可全面支持企业的原料药质量研究、制剂一致性评价及注册申报工作。
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