收藏 (0)头孢羟氨苄
作为一代头孢菌素类抗生素的核心品种，头孢羟氨苄通过抑制细菌细胞壁的生物合成发挥杀菌作用，对革兰氏阳性菌如葡萄球菌、肺炎链球菌，以及部分革兰氏阴性菌如大肠杆菌、奇异变形杆菌均有良好抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染及消化道感染，由于口服吸收好、不良反应发生率低、适用人群覆盖成人及儿童，是基层抗感染治疗的常用选择。
目前全球头孢羟氨苄制剂市场规模约为12.8亿美元，近三年复合增长率维持在3.2%，增长动力主要来自基层医疗市场抗感染用药需求的稳定释放。国内市场中，仿制药占比超过95%，华北、华东地区是原料药核心生产集群，随着国家集采多轮落地，制剂价格降幅超过60%，上游原料药的供应稳定性与成本控制成为企业核心竞争要素，2023年国内头孢羟氨苄原料药总产能约为1800吨，自给率达到100%。
头孢羟氨苄原研企业为Bristol-Myers Squibb，原研商品名为Duricef，其美国核心化合物专利于1986年到期，中国相关制剂专利于2003年到期。原研获批的主要剂型为片剂和胶囊剂，规格包括0.125g、0.25g、0.5g，原研0.5g胶囊剂已列入FDA参比制剂目录，同时也被收录进中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，CDE原料药登记平台共有16条头孢羟氨苄原料药登记记录，其中11条已激活可关联审评，国内已有超过60家企业的头孢羟氨苄制剂获批上市。（数据截至2025年3月，最新请以CDE官网为准）
针对该原料药的质量研究与合规申报需求，CATO/佳途科技可提供头孢羟氨苄全套杂质标准品，多数杂质可实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能够为企业的杂质研究、质量标准建立及注册申报提供稳定可靠的支持。
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