收藏 (0)卡谷氨酸
先天性高氨血症是尿素循环障碍引发的致命性代谢异常，长期以来缺乏针对性的长效干预方案，卡谷氨酸的出现填补了这一临床空白。作为N-乙酰谷氨酸（NAG）的结构类似物，它属于尿素循环激活类药物，可通过激活肝脏中氨甲酰磷酸合成酶1，重启尿素循环通路，促进体内氨的代谢清除。目前该药物主要用于新生儿及成人的N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症、丙酸血症或甲基丙二酸血症引发的急性高氨血症及长期维持治疗，是罕见病代谢领域的关键治疗用药。
当前全球卡谷氨酸市场规模约1.8亿美元，近三年年复合增长率维持在7.2%左右，增长核心动力来自各国罕见病保障政策的落地及尿素循环障碍筛查率的提升。由于该药物临床需求小众、合成工艺壁垒较高，市场竞争格局高度集中，原研企业占据近90%的全球市场份额，国内目前仅2家企业提交仿制制剂的上市申请，原料药供应仍存在较大的国产替代空间。
卡谷氨酸原研企业为Orphan Europe SARL，原研商品名为Carbaglu，其欧盟地区化合物专利已于2019年到期，美国地区药品专利到期时间为2022年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为200mg/片，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至当前，中国CDE原料药登记平台暂未查询到获批的卡谷氨酸A状态登记号，国内已批准原研进口制剂上市，暂未有国产仿制药制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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