收藏 (0)丁苯酞
急性缺血性脑卒中是我国成年人致死、致残的首要病因，发病机制复杂，其中脑微循环障碍、神经细胞损伤是预后不良的核心环节。丁苯酞属于我国自主研发的抗脑缺血创新药，通过重构缺血区微循环、保护线粒体功能、抑制血栓形成三重作用机制，可有效改善脑缺血区供血，减轻神经功能缺损，主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中，适用于发病48小时内的成年患者，是国内脑卒中急性期治疗的核心用药之一。
我国丁苯酞市场规模长期保持稳定增长，2023年整体市场规模已突破80亿元，其中原料药及相关制剂市场年复合增长率近5%。竞争格局呈现明显的独家原研主导特征，随着核心专利到期，近年已有3家以上国内企业获批仿制药制剂，2021年丁苯酞软胶囊纳入集采后，仿制药市场渗透率逐步提升，原料药需求随之释放，2024年国内原料药市场缺口约为120吨。
丁苯酞原研企业为石药集团恩必普药业有限公司，原研商品名为“恩必普”，核心化合物专利已于2023年到期。原研上市剂型包括丁苯酞软胶囊（规格0.1g）与丁苯酞氯化钠注射液（规格100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g），两个剂型均已列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录》。截至目前，CDE原料药登记平台已有包括原研在内的4条丁苯酞原料药登记信息，其中2条已获批在上市制剂中使用，国内已有3款丁苯酞软胶囊仿制药、1款丁苯酞氯化钠注射液仿制药获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供丁苯酞API全套杂质标准品，覆盖合成起始物、中间体、降解产物等全流程研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA多法规合规要求，可直接用于原料药质量研究、稳定性考察及仿制药一致性评价申报。
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