布他比妥

中枢神经系统疾病用药领域中，巴比妥类药物凭借明确的镇静催眠作用仍占有稳定的临床席位，布他比妥是其中中效巴比妥类的代表性品种。它通过作用于γ-氨基丁酸A受体，延长氯离子通道开放时间，抑制中枢神经系统神经元的兴奋性，进而发挥镇静、催眠、抗焦虑的药理作用，临床常与对乙酰氨基酚、咖啡因等组成复方制剂，用于缓解紧张性头痛、偏头痛发作期症状，适用人群为无严重呼吸功能不全、无巴比妥类药物过敏史的成年头痛患者。

全球范围内含布他比妥的复方制剂市场规模约3.2亿美元，近3年复合增长率维持在1.8%，增长动力主要来自基层医疗机构头痛对症用药需求的稳定释放。市场以仿制药供应为主，原研产品的市场占比已不足15%，中国目前尚未有进口布他比妥制剂获批上市，本土企业的制剂研发尚处于早期阶段，原料药供应端暂时以海外进口采购为主，尚无公开的可核实国内市场规模数据。

布他比妥的原研企业为诺华制药，原研商品名为Fioricet（与对乙酰氨基酚、咖啡因复方），其核心化合物专利已于1990年全球范围到期。原研上市的主要剂型为口服胶囊剂，规格为布他比妥50mg/对乙酰氨基酚325mg/咖啡因40mg，该复方制剂已被列入FDA参比制剂目录。截至目前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）原料药登记数据库中暂未查询到布他比妥的有效登记号，也未有国产或进口的布他比妥单方及复方制剂获得上市批准。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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