溴米索伐

对于睡眠障碍人群而言，兼具镇静催眠与肌肉松弛双重作用的药物是改善睡眠质量的重要临床选择。溴米索伐属于氨基甲酸酯类镇静催眠药，通过抑制中枢神经系统突触传递、降低神经元兴奋性发挥作用，不仅能缩短入睡潜伏期、减少夜间觉醒次数，还可缓解伴随肌肉紧张的焦虑性失眠，在成人短期失眠治疗及术前镇静辅助用药中应用广泛。

目前全球镇静催眠药市场规模已超450亿美元，其中非苯二氮䓬类及杂环类催眠药物年复合增长率达6.2%，溴米索伐凭借不良反应发生率低、成瘾风险小的优势，在细分赛道保持稳定增长。国内市场现阶段仍以进口原料药供应为主，已有3家企业提交仿制制剂申报，随着临床需求的持续释放，国产化替代空间逐步扩大。

溴米索伐的原研企业为德国拜耳公司，原研商品名为Bromisovalum，核心化合物专利已于20世纪70年代全球到期。目前主流剂型为片剂，常规规格为300mg/片，原研制剂已被列入欧盟EMA参比制剂目录。国内尚未有原研制剂获批上市，截至当前CDE原料药登记平台暂未收到溴米索伐的A状态登记号，仅1家企业提交I状态申报，国内制剂上市进度有待推进。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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