溴西泮

全球焦虑障碍患病率逐年攀升，且呈现慢性化、共病率高的特点，临床对兼具起效快、耐受性优的镇静催眠药物需求持续提升。溴西泮属于苯二氮䓬类镇静催眠药，通过与中枢神经系统γ-氨基丁酸A受体结合，增强抑制性神经递质的传导效应，兼具抗焦虑、镇静催眠及抗惊厥作用，临床主要用于焦虑障碍的短期治疗，也可辅助改善焦虑伴随的睡眠紊乱症状，适用人群为成人焦虑障碍患者及因躯体疾病伴发焦虑症状的患者，是精神神经领域常用的基础治疗药物之一。

当前全球苯二氮䓬类原料药市场规模约28亿美元，其中抗焦虑细分赛道年复合增长率维持在3.2%左右。溴西泮作为临床指南推荐的二线抗焦虑用药，市场需求稳定，供应端呈现欧洲药企主导、新兴市场企业逐步切入的格局，目前国内暂无规模化的溴西泮仿制药原料药供应，临床使用的制剂长期依赖进口，市场存在明确的国产替代空间。

溴西泮原研企业为罗氏制药，原研商品名为Lexotanil，其核心化合物专利已于1980年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包含1.5mg、3mg两种，已被列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第四批）》。国内目前暂无已获批上市的溴西泮国产制剂，原料药登记平台也无获批的国产溴西泮原料药登记号（A状态），仅少量进口制剂通过正规获批渠道供应临床。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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