收藏 (0)博舒替尼
慢性髓性白血病（CML）的长期治疗高度依赖酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的精准靶向作用，博舒替尼作为第二代TKI类药物，通过特异性抑制BCR-ABL激酶及Src家族激酶活性，阻断下游异常增殖信号通路，主要用于治疗对既往TKI治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期、加速期成人患者，为无法耐受一代药物或出现耐药的患者提供了替代治疗选择，同时在初诊患者群体中也展现出更优的早期分子学缓解率。
全球博舒替尼市场规模2023年约为8.7亿美元，年复合增长率维持在7%左右，增长动力主要来自于CML患者群体的长期用药需求、新兴市场的可及性提升以及部分地区对二线TKI的医保覆盖推进。竞争格局方面，原研产品仍占据超过85%的市场份额，目前仅少数药企提交了仿制药上市申请，随着核心专利陆续到期，仿制药替代空间预计将逐步释放，若无可核实数据请以官方披露为准。
博舒替尼原研企业为辉瑞公司，原研商品名为Bosulif，其美国核心化合物专利已于2027年到期，中国化合物专利到期时间为2024年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括100mg、400mg、500mg三种，原研产品已被列入FDA参比制剂目录，同时也进入了中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前已有多家企业提交博舒替尼原料药的DMF登记，部分处于激活状态，原研制剂及多家仿制药制剂已获得中国NMPA批准上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对博舒替尼研发及质量控制过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类别研究对象，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，能够充分满足药物研发、一致性评价及上市后质量监管的各类研究需求。
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