收藏 (0)波生坦
肺动脉高压是一种进展快、致死率高的罕见心血管疾病，长期以来临床治疗选择十分有限。波生坦属于首个口服内皮素受体拮抗剂类抗肺动脉高压药物，通过竞争性阻断内皮素与受体的结合，降低肺血管阻力，有效延缓疾病进展。其适应症涵盖WHO功能分级Ⅱ级至Ⅳ级的特发性或遗传性肺动脉高压、与结缔组织病相关的肺动脉高压患者，也是首个获批用于儿童肺动脉高压治疗的药物，填补了儿科患者的治疗空白。
目前全球肺动脉高压药物市场规模已突破80亿美元，年复合增长率维持在7%左右，其中内皮素受体拮抗剂类药物占比接近40%，波生坦作为该类别的经典基础用药，整体市场需求稳定。国内市场方面，随着罕见病医保政策落地，2023年波生坦公立医疗机构终端销售额突破3亿元，仿制药市场份额占比已超过75%，目前已有超过10家企业获得仿制药批文，市场竞争逐步充分。
波生坦原研企业为强生旗下Actelion Pharmaceuticals，原研商品名为“全可利”。其核心化合物专利在美国的到期时间为2015年，中国核心专利到期时间为2021年。原研获批的主要剂型包括片剂，规格有62.5mg、125mg两种，同时有儿童适用的32mg分散剂型。原研片剂已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有包括华海、科伦在内的12家企业的波生坦原料药获得CDE登记号，其中9家已处于A状态，获批上市的制剂品种涵盖普通片与分散片两类。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供波生坦API全套杂质标准品，全面匹配中国药典、FDA等多国药典法规要求，大部分产品常备现货，16:00前下单当日即可发出，能够充分满足药物研发、质量研究与生产质控全流程的对照品需求，助力企业高效推进相关仿制药研发与一致性评价工作。
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