收藏 (0)硼替佐米
多发性骨髓瘤是第二大血液系统恶性肿瘤，传统化疗方案的缓解率不足40%，硼替佐米的出现彻底改写了这一治疗格局。作为全球首个上市的蛋白酶体抑制剂类抗肿瘤药物，它通过可逆性抑制26S蛋白酶体的糜蛋白酶样活性，阻断细胞内关键调节蛋白的降解通路，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少骨髓微环境对肿瘤细胞的支持作用。目前该药是多发性骨髓瘤一线治疗的核心用药，也可用于复发/难治性套细胞淋巴瘤的治疗，覆盖初治、复发难治全病程患者，大幅提升了患者的5年生存率。
全球硼替佐米市场峰值规模超30亿美元，2015年核心专利到期后，仿制药快速切入市场，整体规模逐步回落至当前约12亿美元，但在发展中国家市场仍保持8%左右的年增速。中国市场方面，2023年公立医疗机构终端销售额突破22亿元，随着多发性骨髓瘤患病率逐年上升以及医保覆盖范围扩大，预计未来3年仍将保持6%的稳定增长。当前国内制剂市场以原研与3家本土仿制药企业共同供应，前三批国家集采中硼替佐米制剂平均降价超80%，倒逼上游原料药成本控制需求持续提升。
硼替佐米原研企业为强生与千年制药联合开发，原研商品名为万珂®。其美国核心化合物专利于2017年到期，中国化合物专利同样于2017年届满。原研获批剂型为注射用粉针剂，规格包含1mg、3.5mg两种，已被列入中国上市药品目录集参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有23条硼替佐米原料药登记信息，其中16条状态为A（已在上市制剂中使用），国内已有多个本土企业的注射用硼替佐米仿制药获批上市。（数据截至2024年12月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供硼替佐米API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、一致性评价、注册申报工作提供稳定的物质基础支持。
添加收藏
