比伐卢定

作为直接凝血酶抑制剂的代表性抗凝药物，比伐卢定可可逆性结合凝血酶的催化位点与阴离子外结合位点，阻断纤维蛋白原裂解及血小板聚集，抗凝效果呈剂量依赖性且不受肝素诱导的血小板减少症（HIT）影响。临床主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期抗凝，也适用于急性冠脉综合征、接受血液透析的高危血栓患者，尤其适合存在肝素使用禁忌的心血管疾病人群，可显著降低围手术期出血事件风险。

2023年全球比伐卢定市场规模约3.2亿美元，中国市场占比达27%，近3年复合增长率保持在8.1%，增长动力主要来自PCI手术量的持续提升。国内市场目前已有8家企业获得制剂批文，3家企业通过仿制药一致性评价，集采后中标价格较原研下降超85%，临床可及性大幅提升，基层医疗机构的使用率逐年上升。

比伐卢定原研企业为瑞士药企，原研商品名为Angiomax，美国核心化合物专利2010年到期，中国制剂专利2019年到期。原研获批剂型为注射剂，规格为250mg/瓶，已被纳入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有11条比伐卢定登记信息，其中7条状态为A，可关联审评使用，国内已有多个仿制药制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供比伐卢定全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药研发、质量研究及注册申报全流程的对照品需求。