收藏 (0)比拉斯汀
过敏性疾病作为全球高发的慢性疾病，临床对非镇静、高选择性的抗组胺药需求持续攀升。比拉斯汀属于第二代非镇静性长效H1抗组胺药，可高选择性阻断外周H1受体，几乎不与中枢神经的H1受体、胆碱能受体、5-羟色胺受体结合，无明显镇静及心脏不良反应。临床主要用于成人及12岁以上青少年的过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病的对症治疗，能快速缓解鼻痒、喷嚏、皮疹瘙痒等症状，已成为多国过敏性疾病诊疗指南推荐的一线用药。
全球比拉斯汀市场规模2023年约为4.8亿美元，2019-2023年复合年增长率达7.2%，增长驱动力主要来自过敏性疾病患病率上升及患者对低副作用抗组胺药的偏好提升。国内市场方面，2023年公立医疗机构终端销售额突破3.2亿元人民币，近三年增速保持在15%以上。目前国内制剂市场仍以原研产品为主导，已有3家企业的仿制药通过一致性评价，随着后续更多仿企入局，市场可及性将进一步提升。
比拉斯汀原研企业为西班牙FAES FARMA，原研商品名为BILASITA®，其欧洲主要化合物专利已于2021年到期，中国化合物专利到期时间为2023年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括20mg、10mg，已被列入欧盟EMA及中国NMPA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前CDE平台可查询到8条比拉斯汀原料药登记信息，其中5条已转为“A”状态，可合法供应国内制剂生产；国内已有原研及多家仿制药企的比拉斯汀片剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供比拉斯汀全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类别，大部分产品现货储备充足，现货订单16:00前下单即可当天发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药研发、质量研究、一致性评价等不同场景的合规需求。
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