收藏 (0)比阿培南
多重耐药菌感染已成为全球临床抗感染治疗的核心挑战，碳青霉烯类药物作为应对这类感染的重要防线，始终是抗感染领域的研发重点。比阿培南属于1β-甲基碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌包括铜绿假单胞菌、厌氧菌均有较强作用，且对肾脱氢肽酶-1稳定性更高，无需联合酶抑制剂使用。临床主要用于治疗敏感菌引起的肺炎、肺脓肿、败血症、复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染等，适用于成人及年龄≥3个月的儿童中重度细菌感染患者，是重症感染患者经验性治疗的常用选择。
全球碳青霉烯类抗生素市场规模近年保持稳定增长，其中比阿培南在亚洲市场的渗透率提升尤为显著。数据显示，2023年中国公立医院碳青霉烯类市场规模超180亿元，比阿培南占比约14%，年复合增长率保持在6%左右。竞争格局方面，国内市场除原研品种外，已有超过15家企业获批生产比阿培南制剂，其中5家企业的制剂通过一致性评价，集采中标价格较原研价格降幅超80%，整体市场已呈现原研与仿制充分竞争的态势，临床可及性大幅提升。
比阿培南原研企业为日本旭化成制药株式会社，原研商品名为“Omegacin”，其核心化合物专利在日本、美国等主要市场的到期时间为2009年，中国化合物专利到期时间为2010年。原研获批的主要剂型为注射用比阿培南，规格为0.3g，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有超过10家企业的比阿培南原料药在CDE完成登记（状态为A），国内获批上市的比阿培南制剂品种均为注射剂型，已有多个厂家产品通过仿制药一致性评价。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供比阿培南全套杂质标准品，可满足药企在原料药合成工艺研究、质量研究及稳定性考察等全流程研究需求。多数杂质已实现现货供应，16:00前下单的现货订单可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系下的质量标准要求，可直接用于申报资料提交。
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