收藏 (0)贝他斯汀
过敏性疾病作为全球高发的慢性疾病，现有抗组胺药物常存在中枢镇静、口干等不良反应，限制了患者的长期用药选择。贝他斯汀属于第二代非镇静性H1抗组胺药，能够高选择性阻断组胺H1受体，同时抑制嗜酸性粒细胞浸润和炎症介质释放，几乎不透过血脑屏障，中枢不良反应发生率极低。临床主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤瘙痒症等疾病的治疗，既适用于成人患者，也可用于7岁以上儿童，是兼顾安全性与有效性的二线抗组胺优选药物。
全球贝他斯汀市场规模近年来保持稳定增长，2023年市场规模约为4.2亿美元，年复合增长率维持在4.8%左右。中国市场是主要增长引擎，受过敏性疾病患病率上升、儿童用药需求扩容等因素驱动，近三年国内市场年复合增长率达7.2%。当前市场以原研产品为主导，国产仿制药获批数量较少，整体竞争格局较为宽松，随着集采覆盖范围逐步扩大，仿制药替代空间正持续释放。
贝他斯汀原研企业为日本田边三菱制药，原研商品名为“坦亮”。其核心化合物专利在日本、美国等主要市场已于2018年到期，中国化合物专利到期时间为2017年。原研主要剂型为口服片剂，常规规格为10mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国已有多家企业的贝他斯汀原料药获得CDE登记号，状态均为A，国产贝他斯汀片剂也已有多个获批上市的仿制药品种。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供贝他斯汀API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企研发、生产过程中的杂质研究、质量控制等全流程需求，助力企业高效推进仿制药一致性评价及上市申报工作。
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