收藏 (0)巴多昔芬
绝经后骨质疏松症是中老年女性骨健康的核心威胁之一，传统激素替代疗法虽能改善骨密度，但存在生殖系统肿瘤风险，临床亟需更安全的靶向治疗选择。巴多昔芬属于第三代选择性雌激素受体调节剂（SERM），可通过高选择性结合骨组织的雌激素受体，发挥类雌激素样的骨保护作用，同时在乳腺、子宫内膜组织表现为雌激素拮抗效应，规避了传统激素治疗的安全隐患。该药物主要用于预防和治疗绝经后女性骨质疏松症，能显著降低椎体骨折风险，且对血脂代谢有一定改善作用，适合不耐受双膦酸盐类药物的患者使用。
目前全球绝经后骨质疏松症患者规模已超2亿，推动巴多昔芬相关市场持续扩容，2023年全球市场规模约为4.2亿美元，年复合增长率保持在7%左右。竞争格局方面，原研产品仍占据主要市场份额，国内仅少数企业完成仿制药申报，随着骨质疏松症筛查率提升及适龄人群用药意识增强，国内仿制药替代空间预计超过15亿元。
巴多昔芬原研企业为辉瑞制药，原研商品名为易维特/Evista，核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间分别为2023年、2024年，中国地区化合物专利已于2022年到期。原研主要剂型为口服片剂，常规规格为60mg，已纳入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第九批）》。国内原料药登记方面，目前已有3家企业提交的巴多昔芬原料药通过CDE审评公示（A状态），共有5家企业的巴多昔芬片获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
巴多昔芬仿制药开发及质量控制环节涉及多个关键杂质的定性定量研究，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能全面满足药企药物研发、质量检验等不同场景的合规性需求。
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