4-硼-L-苯丙氨酸

硼中子俘获治疗（BNCT）作为新兴的精准肿瘤治疗技术，其疗效高度依赖特异性硼携带剂的性能，4-硼-L-苯丙氨酸（L-BPA）正是目前全球应用最广泛的BNCT靶向药物核心原料药。它属于氨基酸类硼转运载体，通过肿瘤细胞过度表达的L型氨基酸转运体1（LAT1）特异性富集于肿瘤组织，硼-10同位素在中子束照射下发生核裂变反应，释放的短程α粒子可精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织损伤极小。目前该成分主要用于恶性黑色素瘤、脑胶质瘤、头颈部鳞状细胞癌等难治性实体瘤的BNCT治疗，为常规治疗无效的晚期肿瘤患者提供了新的治疗选择。

当前全球BNCT市场处于快速扩张阶段，2023年全球BNCT相关市场规模已突破12亿美元，年复合增长率超过35%，其中L-BPA作为唯一已商业化的硼携带剂，占据硼原料药市场90%以上的份额。国内BNCT设备及药物研发进展迅速，已有2款BNCT设备进入临床阶段，对应L-BPA原料药的市场需求持续攀升。目前国内可规模化生产高纯度L-BPA的企业数量较少，竞争格局较为宽松，原料药供应缺口较大，市场潜力尚未完全释放。

4-硼-L-苯丙氨酸的原研企业为日本Stella Pharma公司，原研制剂商品名为Borofalan。其核心化合物专利在日本、美国等主要市场已于2019年到期，中国区域化合物专利同样于2019年届满。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为10g/袋，已被列入日本厚生劳动省医药品目录、FDA罕见病药物目录。截至目前，国内暂无获批上市的L-BPA制剂，CDE原料药登记平台暂未有已公示的A状态L-BPA登记号，多家企业的仿制药研发及原料药登记工作正在推进中。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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