收藏 (0)阿扎胞苷
骨髓增生异常综合征（MDS）、急性髓系白血病（AML）等血液系统恶性疾病的发病与DNA异常甲基化密切相关，去甲基化药物的出现为这类无法耐受强化疗的患者提供了全新的治疗路径。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物类去甲基化药物的典型代表，其通过与DNA甲基转移酶结合，降低基因组甲基化水平，恢复抑癌基因的正常表达，同时可直接掺入细胞DNA、RNA抑制其合成，诱导肿瘤细胞分化凋亡。目前该药物是低危MDS、老年/不耐受强化疗AML患者的一线治疗选择，也可用于慢性粒单核细胞白血病的临床治疗，显著延长了这类患者的总生存期。
近年全球阿扎胞苷市场规模稳定在12亿美元左右，中国市场增速高于全球平均水平，年复合增长率达18%，2023年国内市场规模突破18亿元。从竞争格局来看，原研产品仍占据近35%的市场份额，国产仿制制剂因性价比优势持续放量，目前已有6家国内企业的阿扎胞苷制剂获批上市，其中3家品种已纳入国家集中带量采购，中标价格较原研最高降幅超过85%，极大提升了临床可及性。
阿扎胞苷原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为维达莎®。其美国化合物专利于2013年到期，中国核心专利于2019年到期。原研主要剂型包括注射用阿扎胞苷（规格100mg/瓶）和口服阿扎胞苷片（规格300mg/片），两种剂型均已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。目前国内已有超过20条阿扎胞苷原料药登记号，其中12条状态为A，可关联制剂申报使用，两种剂型的原研及仿制制剂均已在国内获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供阿扎胞苷全套杂质标准品，覆盖合成路线中涉及的起始物料、中间体、副产物及降解杂质，所有产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，绝大部分杂质常备现货，16:00前下单当天即可发出，能够充分满足企业在原料药研发、注册申报及质量控制全流程的对照品需求。
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