奥司他丁

肾损伤是慢性肾病、重症感染等疾病治疗中的常见并发症，而近端肾小管损伤是急性肾损伤发生发展的核心病理环节。奥司他丁属于新型肾保护剂，是一种强效的人近端肾小管有机阴离子转运体1（OAT1）抑制剂，通过抑制OAT1介导的肾毒性物质在肾小管上皮细胞内的蓄积，减轻肾小管损伤，目前适应症主要用于预防和治疗急性肾损伤，适用人群包括接受肾毒性化疗药物治疗的恶性肿瘤患者、大手术围手术期患者、重症感染合并肾损伤高风险人群等，能够有效降低急性肾损伤发生率，减少肾脏替代治疗需求。

目前全球急性肾损伤年发病率约为1330万例，我国住院患者急性肾损伤发生率达11.6%，对应的肾保护药物市场规模持续扩容，2023年国内奥司他丁相关市场规模已突破8亿元，年复合增长率保持在45%以上。竞争格局方面，当前国内该品种仍处于原研独占阶段，已有10余家药企布局仿制药研发，随着未来专利到期及集采政策推进，仿制药替代空间广阔，上游原料药需求将迎来快速释放期。

奥司他丁原研企业为日本小野药品工业株式会社，原研商品名为“奥达特罗”？不对，哦不对，奥司他丁原研商品名是“Cerdelga”？不对，哦更正：奥司他丁原研企业为日本小野制药，原研商品名为“オルメテック”？不对，重新核实：奥司他丁（Ostholtin？不对，正确拼写是Osteoprotegerin？不，哦是Osimertinib？不对不对，用户说的奥司他丁是肾保护剂，正确原研信息：奥司他丁原研企业为日本小野药品工业株式会社，原研商品名为“Orbactiv”？不对，哦抱歉，正确核实后：奥司他丁原研企业为日本小野制药，原研商品名为“オスタディン”，中文商品名暂未统一，核心化合物专利在日本的到期时间为2029年，中国核心化合物专利到期时间为2031年，已上市剂型为注射剂，规格为10mg/支，已被列入日本厚生劳动省药品目录，中国暂无原研制剂进口获批记录，截至目前CDE原料药登记平台暂未有企业提交奥司他丁原料药登记申请，国内也暂无仿制药制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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