阿托伐醌
疟疾和耶氏肺孢子菌肺炎作为全球公共卫生重点防控的感染性疾病,临床长期存在耐药性高、特殊人群用药选择有限的痛点。阿托伐醌属于羟基萘醌类抗原虫药物,通过选择性抑制疟原虫线粒体的电子传递过程,阻断其核酸与ATP合成,同时对耶氏肺孢子菌的二氢乳清酸脱氢酶具有靶向抑制作用。临床主要用于成人和儿童耐氯喹恶性疟的预防与治疗,也可作为复方制剂组方用于免疫缺陷人群耶氏肺孢子菌肺炎的防治,是当前免疫低下宿主感染防控的核心用药之一。
目前全球阿托伐醌市场规模约2.3亿美元,近三年复合增长率维持在5.8%左右,增长核心驱动来自热带地区疟疾防控需求提升以及器官移植、HIV感染等免疫缺陷人群基数扩大。竞争格局方面,原研产品仍占据欧美高端市场60%以上份额,印度仿制企业凭借成本优势在东南亚、非洲等公共卫生市场占据主导,国内目前仅少数企业具备该品种的规模化生产能力,供给端集中度较高。
阿托伐醌原研企业为葛兰素史克,原研商品名为Mepron,美国市场化合物专利已于2005年到期,核心晶型专利于2008年到期。原研上市剂型主要为750mg/5ml口服混悬剂,已列入FDA参比制剂目录,目前国内暂无该原研剂型进口。国内原料药登记方面,截至目前共有2条A状态的阿托伐醌原料药登记号,同时已有国内企业获批的阿托伐醌氨苯砜复方片剂上市。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
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