收藏 (0)阿托吉泮
偏头痛作为全球高负担的神经系统疾病，传统曲坦类药物因血管收缩副作用限制了心血管高危人群的使用，而降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂的出现为急性偏头痛治疗带来了更安全的选择。阿托吉泮属于口服小分子CGRP受体拮抗剂，通过高选择性阻断CGRP与受体的结合，抑制神经源性炎症及疼痛信号传导，无需依赖血管收缩机制发挥作用。临床主要用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗，也可用于发作性偏头痛的预防性治疗，尤其适用于合并心血管基础疾病、无法耐受曲坦类药物的患者。
目前全球偏头痛急性治疗市场规模已超60亿美元，其中CGRP受体拮抗剂类药物年复合增长率保持在35%以上，成为增长最快的细分赛道。阿托吉泮作为首个同时获批急性治疗和预防性治疗适应症的口服CGRP受体拮抗剂，上市后市场占比快速攀升，2023年全球销售额突破17亿美元。当前原研产品在主要市场仍占据主导地位，包括中国在内的多个国家已有多家药企启动仿制药研发，随着核心专利陆续到期，未来仿制药上市后可及性将大幅提升。
阿托吉泮原研企业为辉瑞，原研商品名为Ubrelvy。其美国化合物专利将于2029年到期，中国核心化合物专利有效期至2031年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg和100mg，已被列入FDA参比制剂目录，中国NMPA于2024年批准原研片剂进口上市。截至检索时间，CDE原料药登记平台暂未有获批的阿托吉泮国产原料药登记号，国内药企的仿制药制剂仍处于临床试验或申报阶段。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供阿托吉泮全套杂质标准品，产品全面覆盖合成过程杂质、降解杂质及工艺副产物，均符合中国药典、FDA等多法规合规要求。大部分产品现货储备充足，现货订单16:00前提交即可当天发货，可充分满足仿制药研发阶段的杂质定性定量研究、质量标准建立及稳定性考察等各类需求。
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