阿司匹林

作为临床应用超过百年的经典解热镇痛药物,阿司匹林属于非甾体抗炎药(NSAIDs)范畴,通过不可逆抑制环氧合酶(COX)活性,减少前列腺素与血栓素A2的合成,兼具解热、镇痛、抗炎及抗血小板聚集多重作用。临床层面,小剂量阿司匹林常用于心肌梗死、缺血性卒中的心脑血管事件二级预防,常规剂量可缓解头痛、牙痛、关节痛等轻中度疼痛,也可用于风湿性关节炎、类风湿关节炎的症状控制,适用人群覆盖心脑血管疾病高风险人群、炎症性疼痛患者等多个群体,是全球范围内使用最广泛的基础用药之一。

目前全球阿司匹林市场规模稳定在20亿美元以上,其中抗血小板聚集适应症的临床需求占比超60%。中国作为全球阿司匹林原料药最大生产国,年产量超过2万吨,占全球总产量的70%以上,行业集中度较高,头部企业产能占据国内总产能的80%。由于上市时间悠久,该品种已全面进入仿制阶段,国内制剂市场竞争充分,已有数十个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价,基层医疗机构终端价格稳定在每片0.05元左右,临床可及性极高。

阿司匹林原研企业为德国拜耳公司,原研商品名为“拜阿司匹灵”,核心化合物专利已在1918年全球过期。原研主流剂型包括100mg肠溶片、500mg普通片等,其中100mg肠溶片已列入中国《化学药品参比制剂目录》,同时为FDA认可的参比制剂。国内原料药登记方面,目前已有超过30家企业的阿司匹林原料药获得CDE登记号,其中A状态登记号超过20个,可合法供应国内制剂生产;国内已批准上市的阿司匹林制剂涵盖肠溶片、缓释片、泡腾片、栓剂等多个剂型,覆盖临床不同场景需求。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)

针对阿司匹林相关的质量研究需求,CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品,大部分产品现货供应,现货产品16:00前下单当天发货,所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求,可直接支持原料药质量控制、仿制药一致性评价等各类研究场景。

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