收藏 (0)阿塞那平
精神分裂症及双相情感障碍作为高发的重性精神疾病，临床长期面临用药依从性差、不良反应限制临床应用的痛点。阿塞那平属于第二代非典型抗精神病药物，通过对多巴胺D2受体、5-羟色胺2A受体的高亲和力拮抗作用，同时兼具去甲肾上腺素再摄取抑制活性，可同时改善精神疾病的阳性症状、阴性症状及情感症状。其临床主要用于成人精神分裂症的急性期和维持期治疗，以及成人I型双相情感障碍躁狂或混合发作的治疗，尤其适合对传统抗精神病药耐受性不佳的患者。
当前全球抗精神病药物市场规模稳定增长，阿塞那平细分市场规模近3年复合增长率约4.2%。由于原研专利陆续到期，仿制药替代空间持续释放，目前国内市场尚处于导入期，仅有少数企业布局该品种的仿制研发，尚未进入集中采购目录，原料药供应端的配套能力是企业快速抢占市场的核心因素。
阿塞那平原研企业为Organon LLC（欧加隆），原研商品名为Saphris，其美国核心化合物专利已于2020年到期，中国核心专利已于2021年到期。原研获批的主要剂型为舌下片，规格包括5mg和10mg，该品种已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，CDE原料药登记平台暂无已获批的阿塞那平A状态登记号，国内已有少数企业提交了阿塞那平舌下片的临床申报，尚未有国产制剂获批上市。（数据截至2024年12月，最新请以CDE官网为准）
针对该品种的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供阿塞那平全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持企业的原料药及制剂研发、质量研究、注册申报等全流程工作。
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