青蒿琥酯

在全球抗疟治疗体系中，青蒿琥酯凭借速效低毒的特性占据核心地位，属于青蒿素类衍生物类抗疟药。其作用机制独特，通过在疟原虫体内激活产生自由基，破坏虫体细胞膜结构与蛋白合成通路，对红细胞内期的疟原虫无性体具有强效杀灭作用。临床主要用于抢救脑型疟、凶险型重症疟疾，同时也适用于对氯喹等传统抗疟药耐药的恶性疟患者，是WHO推荐的重症疟疾一线治疗用药，覆盖成人、儿童全年龄段适用人群。

2023年全球抗疟药物市场规模约37亿美元，其中青蒿素类复方制剂占比超过60%，青蒿琥酯作为核心组分之一，原料药年需求量稳定在200吨以上。中国是全球青蒿琥酯原料药的核心供应国，产能占全球总量的90%以上，随着非洲、东南亚等疟疾高发区基层诊疗覆盖度提升，预计未来3年青蒿琥酯原料药需求年复合增长率将保持在7%左右。目前国内已有多家企业通过WHO预认证，市场竞争以头部规模化企业为主，价格体系受公共卫生采购订单影响保持相对稳定。

青蒿琥酯原研企业为桂林南药股份有限公司，原研商品名为“ Artesun”。其核心化合物专利已到期，目前国内获批的主要剂型包括注射剂、片剂，其中注射剂规格为60mg/支，片剂规格为50mg/片。该品种的原研制剂已列入FDA参比制剂目录，同时也被收录入《中国国家基本药物目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有包括桂林南药在内的6家企业获得青蒿琥酯原料药A状态登记号，国内已有多家企业的青蒿琥酯制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对青蒿琥酯相关的质量研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接支持企业的原料药注册申报、质量控制等全流程研究工作。