安纳基林

自身免疫性疾病的发病机制与IL-1等促炎因子的过度激活密切相关，安纳基林作为重组人白介素-1受体拮抗剂，通过竞争性结合IL-1受体，阻断IL-1介导的炎症信号传导，属于IL-1抑制剂类生物制剂。临床主要用于治疗成人及4岁以上儿童的类风湿关节炎、 cryopyrin相关周期性综合征（CAPS），还可用于成人斯蒂尔病、痛风急性发作等适应症的治疗，为常规治疗应答不佳的自身炎症性疾病患者提供了靶向干预选择。

作为全球首个获批上市的IL-1受体拮抗剂，安纳基林全球市场规模在2023年突破12亿美元，近五年复合增长率保持在7%左右，增长动力主要来自罕见自身炎症性疾病适应症的拓展。目前全球市场以原研产品为主，仿制产品布局较少，国内尚处于临床开发阶段，暂未进入医保集采目录，市场空白度较高。

该品种原研企业为瑞典瑞颂制药（Sobi），原研商品名为Kineret，核心化合物专利在欧盟、美国等主要市场已于2017年到期，中国地区化合物专利同样于2017年到期。原研上市剂型为预充式注射剂，规格为100mg/0.67ml，已被列入FDA参比制剂目录，暂未被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至检索时点，国内暂无获批上市的安纳基林制剂，CDE原料药登记平台也无相关A状态或I状态的登记号。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供安纳基林全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，同时可满足中国药典、FDA等多法规合规要求，为该品种的仿制药研发、质量研究及申报环节提供稳定的标准物质支撑。