收藏 (0)氨基酮戊酸
光动力疗法是当前皮肤癌、尖锐湿疣等增生性疾病的重要微创治疗手段，氨基酮戊酸作为第二代光敏剂前体药物，属于内源性卟啉合成前体，本身无光敏性，进入病变细胞后可通过血红素合成通路代谢为具有强光敏活性的原卟啉IX，经特定波长光照后产生活性氧，选择性杀伤病变细胞而对周边正常组织损伤极小。目前临床主要用于光动力治疗尖锐湿疣、基底细胞癌、日光性角化病，也可辅助用于中重度痤疮的局部治疗，适用人群涵盖无卟啉过敏史的各年龄段符合适应症的患者，是皮肤科光动力治疗的核心用药之一。
全球氨基酮戊酸相关市场规模2023年约为3.2亿美元，2024-2030年预计复合年增长率保持在7.8%，增长动力主要来自皮肤癌患病率上升与光动力疗法适应症的持续拓展。国内市场方面，公立医疗机构终端氨基酮戊酸制剂销售额2023年突破12亿元，当前原研产品占据近90%的市场份额，仅3家国内企业获批仿制制剂，原料药供应缺口较大，随着光动力治疗在基层医疗机构的普及，未来仿制药替代空间充足。
氨基酮戊酸的原研企业为丹麦PharmaLight Biologics公司，原研商品名为“Levulan”，其核心化合物专利已于2016年在全球主要市场到期。原研获批的主要剂型为外用散剂，规格为354mg/瓶，已被列入FDA参比制剂目录，国内暂未收载入《化学药品目录集》。截至当前，国内共有2家企业的氨基酮戊酸原料药获得CDE登记号（A状态），已有3款国产仿制的外用盐酸氨基酮戊酸散剂获批上市，原研产品暂未在国内获批进口。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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