阿米卡星

针对革兰氏阴性菌所致的严重感染临床长期面临耐药菌挑战,半合成氨基糖苷类抗生素阿米卡星的出现为此提供了核心解决方案。它通过作用于细菌核糖体30S亚基阻断蛋白质合成,对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属等多重耐药菌均保持较强抗菌活性,临床主要用于敏感菌引发的败血症、下呼吸道感染、细菌性心内膜炎、复杂性尿路感染等疾病治疗,同时也是结核分枝杆菌感染的二线用药,适用人群覆盖成人、儿童及免疫低下的重症感染患者。

目前全球阿米卡星市场规模约12.6亿美元,近三年复合增长率达4.2%,增长核心驱动来自全球范围内耐药菌感染发生率的持续攀升,以及中低收入国家重症感染诊疗可及性的提升。国内市场竞争格局以仿制药占主导,国内企业凭借成本优势占据全球90%以上的原料药产能,国内制剂已被纳入多轮国家集采,中标价格平均降幅超过60%,大幅提升了基层医疗机构的用药可及性。

阿米卡星原研企业为美国百时美施贵宝,原研商品名为Amikin,美国化合物专利已于1997年全球到期。目前原研获批的主要剂型包括注射剂,规格为100mg/2mL、500mg/2mL、1g/4mL,已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品目录集》。国内方面,目前CDE原料药登记平台共有31条有效登记号,其中17条已激活(A状态),国内已有多个企业的注射用阿米卡星、阿米卡星注射液等制剂获批上市。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)

CATO/佳途科技可提供阿米卡星API全套杂质标准品,大部分产品支持现货供应,现货产品16:00前下单即可当天发货,所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求,能够充分满足药企在原料药研发、质量研究、注册申报等全流程场景的使用需求。

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