收藏 (0)阿仑膦酸
作为经典的第三代双膦类骨代谢调节剂，阿仑膦酸通过特异性结合骨组织羟磷灰石，抑制破骨细胞活性，减少骨吸收过程，是目前临床防治骨质疏松症的核心药物之一。其适应症涵盖绝经后妇女骨质疏松、男性骨质疏松、糖皮质激素诱导的骨质疏松及Paget's病，可有效降低椎体、髋部等部位骨折风险，适用人群覆盖全年龄段骨量异常及确诊骨质疏松的患者，临床应用已超过20年，安全性与疗效已得到充分验证。
全球阿仑膦酸相关制剂市场规模稳定在18亿美元左右，其中中国市场年增速维持在5%左右，整体格局已进入成熟阶段。由于核心专利早已到期，仿制药占据市场主导地位，国内已通过一致性评价的制剂企业超过30家，在多轮国家集采中，相关制剂价格降幅超过90%，临床可及性大幅提升，也带动上游原料药需求持续稳定增长，国内原料药年产能已超过200吨。
阿仑膦酸的原研企业为默沙东，原研商品名为福善美®，其核心化合物专利于2004年在美国到期，中国化合物专利同样于2004年届满。原研主流剂型为片剂，规格包括10mg、70mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。当前中国CDE原料药登记平台中，已有近40条阿仑膦酸原料药登记信息，其中超过20条为A状态，可合法供应给制剂生产企业使用，国内获批的阿仑膦酸钠制剂品种已覆盖片剂、肠溶片、胶囊等多种剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对阿仑膦酸的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药生产、制剂研发、质量检测等全流程的杂质对照品使用需求。
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