收藏 (0)阿来替尼
针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者长期生存需求的提升，第二代ALK抑制剂的临床应用为这类人群带来了突破式的治疗获益。阿来替尼属于高选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，可精准抑制ALK激酶磷酸化及下游信号通路传导，阻断肿瘤细胞增殖，相较第一代抑制剂展现出更强的颅内病灶控制能力。临床主要用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，以及既往接受过克唑替尼治疗后进展或不耐受的患者，能显著延长患者无进展生存期，大幅降低脑转移进展风险。
当前全球ALK抑制剂市场规模持续扩张，其中阿来替尼凭借优异的临床疗效，2023年全球销售额超15亿美元。中国ALK阳性NSCLC年新发病例约3.5万例，随着靶向药纳入医保及临床可及性提升，阿来替尼国内市场规模2023年突破30亿元，年增速保持在20%以上。目前国内市场原研产品仍占主导地位，已有3家国内企业的仿制药获批上市，集采政策落地后进一步推动了药品可负担性提升，未来仿制药市场渗透率有望逐步扩大。
阿来替尼原研企业为罗氏制药，原研商品名为安圣莎®。其中国化合物专利到期时间为2027年，晶型专利将于2031年到期。原研获批的主要剂型为硬胶囊剂，规格包括150mg，已列入中国《化学药品目录集》及FDA参比制剂目录。截至当前，中国已有6家企业的阿来替尼原料药在CDE完成登记（状态为A），另有近10家企业的仿制药制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供阿来替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可满足企业研发、质量研究及注册申报全流程的标准品需求。
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