阿地溴铵

慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为高致残率的慢性呼吸系统疾病，长期以来临床对长效、低副作用的支气管扩张剂需求迫切。阿地溴铵属于长效抗胆碱能药物（LAMA），通过竞争性阻断气道平滑肌上的M3胆碱受体，抑制乙酰胆碱诱导的支气管收缩作用，持续扩张气道，其药效可持续12小时以上，主要用于COPD患者的长期维持治疗，可显著改善患者肺功能、降低急性加重风险，适用于中度至重度COPD的成年患者。

当前全球COPD患病人数已超过3亿，带动长效抗胆碱能药物市场持续扩容，阿地溴铵作为临床常用的LAMA类药物，2023年全球市场规模约4.2亿美元，年复合增长率保持在5%左右。国内市场目前仍以原研产品为主，随着近年来呼吸类疾病用药保障政策的推进，以及COPD纳入慢性病长期用药管理目录，阿地溴铵的临床使用率稳步提升，仿制药研发申报热度也持续走高，目前已有超过8家国内企业提交仿制药上市申请，未来进口替代空间较为可观。

阿地溴铵原研企业为英国阿斯利康制药，原研商品名为“思力华能倍乐”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2021年，中国化合物专利到期时间为2020年。原研获批的主要剂型为吸入粉雾剂，规格为12μg/吸，每盒60吸。该原研产品已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时被收录入FDA参比制剂目录。目前国内CDE原料药登记平台已有5条阿地溴铵原料药登记信息，其中3条已通过与制剂关联审评获得A状态，原研制剂及多款国产仿制药均已在国内获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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