收藏 (0)阿布昔替尼
特应性皮炎作为慢性炎症性皮肤病，全球患病率高达2%-10%，中重度患者长期面临皮损、瘙痒的生活困扰，传统激素和免疫抑制剂治疗存在应答率不足、不良反应多的痛点。阿布昔替尼属于Janus激酶1（JAK1）高选择性抑制剂，通过阻断JAK1介导的IL-4、IL-13、IL-31等多种炎症细胞因子信号通路，从发病机制上游抑制炎症级联反应，获批用于对其他系统治疗应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎，为患者提供了口服靶向治疗的新选择。
当前全球阿布昔替尼市场规模已突破17亿美元，近三年复合增长率保持在42%左右，增长主要来源于特应性皮炎适应症的临床认可度提升，以及东亚市场的需求放量。中国作为特应性皮炎患者基数最大的市场之一，阿布昔替尼2022年进入国家医保目录后，终端销售额年增速超过180%。目前国内制剂市场仍以原研为主，已有超过15家企业布局仿制药研发，随着核心专利到期，仿制药上市将进一步推动临床可及性提升。
阿布昔替尼原研企业为辉瑞制药，商品名为希必可®。其中国化合物专利到期时间为2032年，晶型专利将于2036年到期。目前获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg、100mg、200mg三种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时是FDA指定的参比制剂。截至当前，中国暂无已通过CDE登记的国产阿布昔替尼原料药，进口原料药仅原研企业获批登记，国内已有多款仿制药提交上市申请处于审评阶段。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对阿布昔替尼的仿制药研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类别，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可全面支持企业的原料药注册申报及日常质量检测工作。
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