洛莫司汀

中枢神经系统原发肿瘤及转移性脑癌的临床治疗长期面临血脑屏障穿透性不足的难题，洛莫司汀作为烷基化类细胞周期非特异性抗肿瘤药物，为这类患者提供了重要的治疗选择。其作用机制是通过与DNA发生烷基化交联，干扰肿瘤细胞的DNA复制与转录过程，诱导细胞凋亡，同时高脂溶性的分子特性使其能够高效穿透血脑屏障。临床主要用于治疗原发性脑肿瘤（如胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤）、霍奇金淋巴瘤以及部分实体瘤的脑转移，在儿童及成人中枢神经系统肿瘤的联合化疗方案中均占据重要地位。

目前全球洛莫司汀市场规模约为1.2亿美元，年复合增长率维持在4.7%左右，增长核心驱动力来自胶质母细胞瘤发病率的上升以及联合用药方案的普及。竞争格局呈现原研主导、仿制企业少的特点，由于该药物属于传统化疗老药，生产工艺存在一定毒性控制门槛，全球合规产能主要集中在欧洲、印度及中国的少数药企，国内暂未纳入国家集中带量采购范围，市场供应整体保持稳定。

洛莫司汀的原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为CeeNU，其美国市场核心化合物专利已于1998年到期。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括10mg、40mg及100mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时也被收录入中国《化学药品参比制剂目录（第六批）》。国内原料药登记方面，目前共有3家企业的洛莫司汀原料药通过CDE关联审评获得A状态登记号，国内已有多家药企的洛莫司汀胶囊制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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