利特昔替尼

针对中重度斑秃、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的临床未满足需求，JAK激酶抑制剂的靶向治疗开辟了更精准的干预路径。利特昔替尼属于高选择性JAK3抑制剂，通过不可逆结合JAK3的ATP结合口袋，阻断IL-2、IL-4、IL-15等多种炎症因子的信号传导，同时不显著抑制JAK1/2/TYK2，在降低炎症反应的同时减少了脱靶带来的不良反应风险。目前该药物已获批用于12岁及以上青少年和成人中重度斑秃患者的治疗，相关溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎等适应症的临床研究也处于后期推进阶段。

全球斑秃的患病率约为0.1%-0.2%，其中约30%的患者会进展为中重度斑秃，过往缺乏安全有效的系统性治疗方案。相关数据显示，2023年利特昔替尼全球销售额已突破3.2亿美元，随着更多适应症获批及市场渗透，预计2028年全球市场规模将超过15亿美元，年复合增长率可达34%。当前市场以原研产品为主，全球范围内暂无仿制药上市，中国本土药企已有多家启动生物等效性试验，未来随着专利到期，仿制药的入局将进一步提升药物的可及性。

利特昔替尼原研企业为辉瑞公司，商品名为LITFULO，其核心化合物专利在中国的到期时间为2035年。原研获批的主要剂型为硬胶囊，规格为50mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国境内暂无获批上市的利特昔替尼原料药登记号，原研制剂于2023年获NMPA批准进口上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供利特昔替尼全套杂质标准品，符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，大部分产品常备现货，16:00前下单即可当日发出，能够为原料药及制剂研发、质量研究阶段的客户提供稳定的对照品供应支持。