萘甲唑啉

过敏性鼻炎、结膜炎等黏膜充血类疾病作为高发的常见呼吸道及眼科病症，长期缺乏快速缓解局部症状的靶向用药，而萘甲唑啉的临床应用填补了这一细分领域的需求缺口。作为咪唑啉类衍生物的α-肾上腺素受体激动剂，它可直接刺激血管上的α1受体，快速收缩鼻黏膜、结膜等部位的血管，减少局部充血与渗出，从而快速缓解鼻塞、眼痒、结膜红肿等不适症状，临床多用于过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、炎症性眼充血等病症的对症治疗，适用人群覆盖成人及合规剂量下的儿童患者。

目前全球萘甲唑啉市场规模约为1.2亿美元，2023-2028年复合增长率预计维持在3.2%左右，增长动力主要来自于非处方类鼻腔喷剂、滴眼液等零售渠道的需求扩容。国内市场中，该品种已纳入医保乙类目录，制剂端以仿制药为主，原料药供应目前主要集中在华北、华东地区的特色原料药企，未出现一家独大的垄断格局，随着近年来基层医疗机构对鼻腔、眼科用药的配备率提升，国内原料药需求每年保持约4%的稳定增速。

萘甲唑啉的原研企业为诺华制药，原研商品名为Naphcon，其核心化合物专利已于1980年全球到期。目前主流获批剂型包括滴鼻剂、滴眼液两类，常见规格为0.05%、0.1%两种浓度，原研制剂已列入FDA参比制剂目录。国内方面，目前已有11家企业的萘甲唑啉原料药获得CDE登记号，状态均为已激活（A状态），对应的滴鼻液、滴眼液仿制药已有超过30个批件获批上市，暂无进口原研制剂在国内获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

对于萘甲唑啉仿制药研发及一致性评价过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA多法规合规要求，可直接支持杂质定性、定量研究及申报资料提交。