收藏 (0)奥扎莫德
多发性硬化作为一种慢性致残性中枢神经系统脱髓鞘疾病，临床长期缺乏兼具安全性与便捷性的长期维持方案。奥扎莫德属于第二代鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，通过高选择性结合S1P1和S1P5受体，减少外周循环中的淋巴细胞向中枢神经系统浸润，同时兼具神经保护作用，相比第一代S1P调节剂显著降低了心脏不良反应风险。目前该药物已获批用于复发型多发性硬化成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化，也可用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，为患者提供了无需首剂心脏监测的口服用药选择。
全球奥扎莫德市场规模在2023年已突破20亿美元，近三年复合增长率超过40%，是当前自身免疫领域增长最快的小分子药物之一。竞争格局方面，原研产品目前仍占据全球90%以上的市场份额，中国市场尚处于导入期，截至2024年国内已有超过10家药企布局奥扎莫德仿制药的研发，其中3家企业已提交生物等效性试验申请，预计随着专利到期后仿制药的上市，国内用药可及性将大幅提升。
奥扎莫德的原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为“热珀西亚”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2029年，中国化合物专利到期时间为2031年。目前原研在全球获批的剂型为口服胶囊剂，规格包括0.23mg、0.46mg和0.92mg，该剂型已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时收录于FDA参比制剂目录。国内市场方面，原研奥扎莫德胶囊于2021年获批进口，截至2024年10月，CDE原料药登记平台已有7家企业提交奥扎莫德原料药的登记申请，其中2家已通过与制剂关联审评获得批准。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供奥扎莫德全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企在原料药研发、质量研究及申报阶段的各类检测需求。
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