收藏 (0)依托泊苷
恶性肿瘤的化疗方案中，拓扑异构酶抑制剂是重要的作用门类，依托泊苷正是这类药物的经典代表。它通过抑制拓扑异构酶Ⅱ的活性，阻碍肿瘤细胞DNA的复制与转录，诱导细胞周期停滞于G2期，从而发挥抗肿瘤作用。作为细胞周期特异性化疗药物，依托泊苷的临床应用十分广泛，是小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、睾丸癌、急性粒细胞白血病的一线治疗用药，也可用于卵巢癌、神经母细胞瘤等恶性肿瘤的联合化疗方案，覆盖成年与儿童肿瘤患者群体。
全球依托泊苷制剂市场规模稳定在8亿美元左右，其中中国市场占比约22%，年复合增长率维持在3.2%的水平。由于上市时间较长，该品种的仿制药竞争较为充分，国内已有超过30家企业获批生产依托泊苷相关制剂，集采落地后终端价格降幅达68%，进一步提升了临床可及性。原料药供应方面，中国是全球依托泊苷主要的生产和出口国，产能占全球总供应量的75%以上，产品供应覆盖欧美、东南亚等多个主流医药市场。
依托泊苷原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为VePesid，其核心化合物专利已于1999年全球到期。原研获批的剂型包括注射剂与软胶囊剂，其中注射剂规格为100mg/5ml，软胶囊规格为50mg/100mg。原研产品已列入FDA参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。目前国内已有超过20条依托泊苷原料药登记号，其中15条状态为A，可供应关联制剂申报，国内获批的制剂品种涵盖注射用依托泊苷、依托泊苷软胶囊两大剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
肿瘤仿制药研发与一致性评价过程中，杂质研究是保障药品质量与安全性的核心环节。CATO/佳途科技提供依托泊苷全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可全面满足药企的注册申报、质量研究与日常质控需求，为研发及生产环节提供稳定的物质基础支持。
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