奥拉替尼
作为全球首个获批用于犬类过敏性皮炎治疗的JAK激酶抑制剂,奥拉替尼通过高度选择性阻断JAK1介导的IL-31、IL-4、IL-13等过敏相关细胞因子信号通路,快速缓解瘙痒症状、减少皮肤炎症损伤,相比传统糖皮质激素与抗组胺药物,具有起效快、不良反应发生率低的优势,是目前伴侣动物皮肤病领域公认的一线治疗用药,主要用于一岁及以上犬的异位性皮炎、过敏性皮炎相关瘙痒症状控制,在全球宠物医疗市场应用广泛。
全球宠物用奥拉替尼市场规模2023年已突破13亿美元,年复合增长率保持在12%以上,伴随全球养宠率持续提升、伴侣动物皮肤病就诊率上升,预计2028年市场规模将超过22亿美元。当前市场供给端以原研产品占据主导,全球仿制药获批数量较少,中国宠物用药市场目前仍以进口原研制剂为主,本土企业尚处于仿制申报阶段,原料药供应缺口显著。
奥拉替尼原研企业为美国辉瑞公司,原研商品名为Apoquel(爱波克),核心化合物专利在美国已于2030年到期,中国地区核心化合物专利到期时间为2027年。原研获批剂型为口服片剂,规格包括3.6mg、5.4mg、16mg三种,已被列入FDA动物用药参比制剂目录,同时也被纳入中国进口宠物药品注册目录。截至当前,中国境内尚未有企业获得奥拉替尼原料药的CDE登记号,仅原研进口制剂获批上市,暂无国产仿制药制剂获批。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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