收藏 (0)褪黑素
在全球睡眠障碍患病率持续攀升的背景下，褪黑素作为调节昼夜节律的核心内源性吲哚类激素，通过特异性激动MT1、MT2受体发挥镇静、调整生物钟的作用，临床主要用于改善时差综合征、睡眠相位延迟障碍，也可辅助缓解特殊人群如老年人、倒班工作者的入睡困难问题，因其相对温和的作用特点，是睡眠调节领域的常用非处方活性成分。
全球褪黑素原料药市场规模2023年已达1.8亿美元，年复合增长率保持在8.2%左右，需求增长主要来自膳食补充剂、处方药两大终端领域。我国是全球最大的褪黑素原料药生产国与出口国，产能占全球总产能的90%以上，行业集中度较高，头部企业年出货量均超百吨，产品主要出口至北美、欧洲及东南亚市场；国内市场受居民睡眠健康意识提升带动，近三年原料药内需增速稳定在12%以上。
褪黑素暂无明确单一原研企业，全球最早获批的药用褪黑素制剂由瑞典企业Meda AB开发，商品名为Circadin，其核心专利已于2018年全球到期，主要剂型为2mg缓释片，已被列入FDA参比制剂目录及我国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，截至当前已有超过20家企业的褪黑素原料药通过CDE审批获得A状态登记号，国产制剂已有普通片、缓释片、胶囊等多种剂型获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供褪黑素API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、符合中国药典/FDA多法规合规要求，可有效满足药企原料药质量研究、制剂稳定性考察等全流程研发需求。
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