收藏 (0)丙氨酰谷氨酰胺
在重症患者的代谢支持治疗中，谷氨酰胺作为肠道黏膜屏障修复的核心营养底物，曾因水溶性差无法直接静脉给药的临床痛点长期限制应用。丙氨酰谷氨酰胺属于肠道营养类氨基酸衍生物，进入人体后可快速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，既解决了谷氨酰胺水溶液不稳定的问题，又能为处于高分解代谢状态的患者补充必需营养，适应症主要包括接受肠外营养的重症手术、创伤、感染及放化疗导致胃肠道黏膜损伤的患者，是临床营养支持方案中的重要组成药物。
目前全球丙氨酰谷氨酰胺市场规模约为7.8亿美元，其中中国市场占比接近42%，近三年复合增长率保持在8.2%，增长动力主要来自重症医学科床位扩容及肿瘤营养治疗规范化程度提升。竞争格局呈现仿制药主导的特征，国内已有近30家企业取得制剂批文，原料药国产化率超过90%，生产成本较进口原研降低60%以上，带量采购政策推动下，制剂终端价格下降超75%，进一步扩大了基层医疗机构的覆盖范围。
原研企业为费森尤斯卡比，商品名为力太®，其核心化合物专利最早于2007年在中国到期，欧洲、美国市场的核心专利也分别于2008年、2009年到期。原研获批剂型为注射剂，常用规格为50ml:10g、100ml:20g，已被纳入中国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时列入FDA参比制剂目录。国内目前已有超过20家企业的丙氨酰谷氨酰胺原料药通过CDE登记获得A状态，进口及国产制剂品种均已获批上市多年。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
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