对乙酰氨基酚

发热是全球范围内最常见的临床症状之一,解热镇痛类药物的临床需求始终处于基础用药的核心位置。对乙酰氨基酚属于苯胺类解热镇痛药,通过抑制中枢神经系统前列腺素的合成发挥解热镇痛作用,抗炎作用较弱,胃肠道刺激性显著低于非甾体类抗炎药,是儿童、老年及胃肠道敏感人群发热止痛的首选药物,同时也广泛用于头痛、关节痛、神经痛等轻中度疼痛的缓解,临床应用场景覆盖普通感冒、流行性感冒、术后镇痛等多个领域,是全球使用最广泛的 OTC 药物之一。

作为全球消耗量最大的解热镇痛原料药,对乙酰氨基酚年总产量超15万吨,中国是全球最大的生产国与出口国,产能占全球总产能的80%以上。2023年全球对乙酰氨基酚市场规模约10.8亿美元,预计2024-2030年复合增长率保持在2.8%左右,需求增长主要来自基层医疗市场扩容、OTC 渠道普及以及复方制剂的广泛应用。国内市场竞争格局高度集中,头部企业产能占比超60%,集采政策推动下制剂价格趋于稳定,原料药供应的合规性与稳定性成为下游企业的核心采购考量。

对乙酰氨基酚原研企业为美国McNeil公司,原研商品名为泰诺(Tylenol),核心化合物专利已于1955年到期。目前原研上市的主要剂型包括片剂、缓释片、口服溶液、栓剂等,常规规格涵盖0.3g、0.5g、100ml:3.2g等。原研制剂已被列入FDA参比制剂目录,同时也收录于我国《化学药品参比制剂目录》。截至目前,国内原料药登记平台共有超过120条对乙酰氨基酚原料药登记号,其中A状态登记号超80条,国产制剂批文超过2000个,供应体系成熟。

(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)

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