收藏 (0)多柔比星
恶性肿瘤的临床化疗中，蒽环类药物是基石类用药选择，多柔比星正是其中应用最广泛的品种之一。它通过嵌入肿瘤细胞DNA碱基对、抑制拓扑异构酶II活性，阻碍核酸合成与细胞分裂，同时可诱导氧自由基生成破坏肿瘤细胞结构，兼具广谱抗肿瘤活性。临床用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、骨肉瘤等多种恶性肿瘤的治疗，既可以单药使用，也可联合其他化疗药物组成标准化疗方案，覆盖成人与儿童肿瘤患者群体。
全球多柔比星制剂市场规模近年来保持稳定增长，2023年市场规模约为16.8亿美元，年复合增长率维持在3.7%左右。由于核心专利早已过期，全球市场以仿制药供应为主，其中中国、印度是多柔比星原料药的主要生产和出口地区。国内市场方面，多柔比星普通制剂已纳入国家集采，中标价格较集采前下降超过80%，临床可及性大幅提升，脂质体等特殊剂型仍保持较高的市场增速，带动上游原料药需求稳定上升。
多柔比星原研企业为辉瑞，原研商品名为阿霉素（Adriamycin），核心化合物专利已于1988年全球到期。原研上市的主要剂型为注射用粉针剂，规格包括10mg、50mg两种，已被收录至FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有超过20家企业的多柔比星原料药通过CDE登记获得A状态，可满足国内制剂生产需求；制剂层面，普通注射用多柔比星已有数十个国产批文上市，原研产品未在国内上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）
多柔比星的合成工艺及制剂生产过程中会产生多种特定杂质，直接影响药品质量与用药安全性，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药企业、制剂厂商的质量研究、注册申报及日常检验需求。
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