收藏 (0)钆特醇
中枢神经系统成像的精准度提升，离不开特异性磁共振对比剂的技术迭代。钆特醇属于大环类钆基非离子型磁共振成像（MRI）对比剂，通过缩短组织中质子的弛豫时间增强成像对比度，具备更高的热力学稳定性与更低的钆离子解离风险。临床主要用于脑、脊柱及全身软组织的MRI检查，尤其适用于肾功能不全患者等对钆剂安全性要求较高的人群，可有效识别微小病灶、界定肿瘤边界，为疾病分期与手术方案制定提供清晰的影像依据。
当前全球钆基对比剂市场规模稳定增长，其中大环类产品占比已超60%，年复合增长率维持在6%左右。国内市场受分级诊疗推进与影像检查需求扩容带动，钆特醇相关制剂年销售额突破8亿元，2020-2023年复合增速达9.2%。竞争格局方面，原研产品仍占据近50%的市场份额，已有3家国内企业获批仿制药制剂，随着集采覆盖范围扩大，仿制药替代空间正持续释放。
钆特醇的原研企业为意大利博莱科公司，原研商品名为“普海司”，其核心化合物专利在美国、欧洲的到期时间为2026年，中国化合物专利已于2023年到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格包括10ml:2.793g、15ml:4.1895g、20ml:5.586g，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有3家企业的钆特醇原料药通过CDE审评公示（A状态），另有2家处于审评中，国内已有4个钆特醇注射剂品种获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供钆特醇全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质及同位素标记物，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、稳定性考察与注册申报提供稳定可靠的对照品支持。
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