收藏 (0)他克莫司
器官移植术后的排斥反应是影响患者长期生存的核心风险，钙调磷酸酶抑制剂的出现为移植领域带来了里程碑式的突破，他克莫司正是这类药物的核心代表。其通过抑制T淋巴细胞的活化及增殖，减少白介素-2等炎症因子释放，免疫抑制活性是环孢素的10-100倍，目前是肝、肾、心、肺等实体器官移植术后抗排斥的一线用药，也被广泛用于特应性皮炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的治疗，覆盖成人、儿童等多个患者群体。
全球他克莫司市场规模2023年已超过30亿美元，近五年复合年增长率保持在4.2%，其中中国市场增速高于全球平均水平，年复合增长率达6.8%，2023年市场规模突破55亿元人民币。竞争格局方面，原研产品仍占据约35%的高端医院市场份额，国内仿制药已通过一致性评价实现进口替代，目前已有超过20家企业获得制剂批文，原料药国产化率超过70%，且在第七批国家集采中，他克莫司口服常释剂型平均降价达63%，患者用药可及性大幅提升。
他克莫司原研企业为安斯泰来制药，商品名为普乐可复（Prograf），核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场已于2008-2009年到期，中国化合物专利到期时间为2007年。目前原研在华获批的剂型包括口服胶囊剂（0.5mg、1mg、5mg）、注射剂（5mg/1ml）及外用软膏剂（0.03%、0.1%），多个剂型均已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至当前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已公示超过30条他克莫司原料药登记信息，其中超过20条状态为A（已批准在上市制剂使用），国内已有近30个他克莫司制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供他克莫司全套杂质标准品，覆盖生产过程杂质、降解杂质等全维度研究需求，大部分产品实现现货储备，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分满足原料药研发、质量研究、注册申报等各阶段的使用需求。
添加收藏
