多巴酚丁胺
心力衰竭作为心血管疾病的终末阶段,临床中常需快速改善患者血流动力学状态,多巴酚丁胺是β肾上腺素受体激动剂类正性肌力药物的典型代表。其可选择性激动心脏β₁受体,增强心肌收缩力、增加心排血量,同时对心率影响较小,较少引发心动过速等不良反应,主要用于器质性心脏病导致的心力衰竭、心脏外科手术后的低排血量综合征,也可作为休克的辅助治疗用药,适用于成人及需短期正性肌力支持的儿童患者。
目前全球多巴酚丁胺市场规模约2.1亿美元,近三年复合增长率维持在3.2%左右,增长动力主要来自慢性心衰患病率上升带来的临床刚需。国内市场方面,公立医院年销售额稳定在8亿元以上,市场以仿制药供应为主,暂无原研产品在售,国内生产企业集中度较高,TOP3企业市场占比超过65%,且该品种已纳入多省集采,中选价格降幅约42%,临床可及性大幅提升。
多巴酚丁胺原研企业为礼来制药,原研商品名为Dobutrex,美国核心化合物专利已于1989年到期。原研获批的主要剂型为注射剂,规格包括20mg/2ml、250mg/20ml两种,原研产品已列入FDA参比制剂目录,未列入中国参比制剂目录。截至当前,国内CDE平台共登记22条多巴酚丁胺原料药备案信息,其中17条状态为A(已在上市制剂中使用),国内已批准上市的多巴酚丁胺制剂包括盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用盐酸多巴酚丁胺两个剂型。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
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