收藏 (0)地西他滨
骨髓增生异常综合征（MDS）是一类起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，患者常面临病态造血、高风险向急性髓系白血病转化的困境，临床长期缺乏高效低毒的针对性治疗方案。地西他滨作为嘧啶核苷类似物类去甲基化药物，可通过抑制DNA甲基转移酶，逆转肿瘤细胞抑癌基因的甲基化沉默状态，恢复其正常表达，进而诱导肿瘤细胞分化与凋亡。目前该药已被多个临床指南推荐为 MDS 一线治疗用药，同时可用于老年急性髓系白血病患者的治疗，尤其为不耐受强化疗的老年患者提供了新的治疗选择。
全球地西他滨市场规模近年来保持稳定增长态势，2023年市场规模约为4.2亿美元，中国市场占比超35%，增速高于全球平均水平。竞争格局方面，原研产品的市场占比已从专利到期前的85%降至2023年的21%，国内仿制药已成为市场主流，目前已有超15家国内企业获得地西他滨制剂生产批件，且该品种已被纳入多轮国家集采，中标价格较原研峰值下降超90%，患者可及性大幅提升。
地西他滨原研企业为美国强生公司，原研商品名为Dacogen®。其美国核心化合物专利于2013年到期，中国核心专利于2015年到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为50mg/瓶，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。中国境内目前已有超20条地西他滨原料药登记号，其中多数为A状态，可在国内上市销售，对应制剂已有多个国产品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供地西他滨全套杂质标准品，产品严格符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品常备现货，16:00前下单即可当天发货，可充分满足原料药生产企业、研发机构的杂质研究与质量控制需求。
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