收藏 (0)尼洛替尼
慢性髓性白血病（CML）的治疗长期依赖酪氨酸激酶抑制剂的精准干预，尼洛替尼作为第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向结合ABL蛋白的ATP结合位点，强效抑制BCR-ABL的自身磷酸化及下游信号传导，对伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性CML慢性期、加速期成人患者具有显著疗效，也可用于一线治疗新诊断的费城染色体阳性CML慢性期成人患者，能够深度降低患者分子学缓解阈值，显著改善长期生存预后。
全球尼洛替尼市场规模近年维持在18-20亿美元区间，随着CML患者检出率提升及二线治疗需求释放，预计2028年市场规模将突破24亿美元，年复合增长率约3.8%。中国市场方面，2023年尼洛替尼样本医院销售额突破12亿元人民币，增速达10.2%；当前原研产品仍占据主导地位，国内已有3家企业的仿制药制剂通过一致性评价，且已纳入国家医保乙类目录，患者用药可及性持续提升。
尼洛替尼原研企业为诺华制药，原研商品名为达希纳®。其核心化合物专利在中国于2023年到期，晶型专利将于2027年到期。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括150mg、200mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有包括原研在内的7家企业提交的尼洛替尼原料药通过CDE审评公示（A状态），已有多个国产尼洛替尼胶囊制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供尼洛替尼API全套杂质标准品，覆盖降解杂质、工艺杂质及对应同位素标记物，绝大多数产品支持现货供应，现货订单16:00前支付即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，杂质纯度及结构表征数据完整可溯源，充分满足原料药研发、质量研究及注册申报阶段的全流程需求。
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