收藏 (0)莱博雷生
受全球生活节奏加快、压力持续攀升影响，成人失眠患病率已达10%~20%，现有镇静催眠药多存在次日残留镇静、成瘾风险高等临床痛点。莱博雷生作为全球首个获批上市的食欲素受体双重拮抗剂，可同时阻断食欲素OX1和OX2受体与内源性食欲素的结合，抑制中枢神经系统过度兴奋，不会广泛抑制神经元活动。目前该药物主要用于治疗成人入睡困难、睡眠维持困难型失眠，既适用于短期失眠患者改善急性期症状，也可用于慢性失眠患者的长期症状管理，用药后次日嗜睡、注意力下降等不良反应发生率显著低于传统苯二氮䓬类及非苯二氮䓬类催眠药。
目前全球失眠治疗药物市场规模已超160亿美元，食欲素受体拮抗剂作为创新品类年复合增长率超过22%，是增速最快的细分赛道。莱博雷生2023年全球销售额突破14亿美元，中国国内自2023年获批上市以来，样本医院终端年销售额已破亿元，增长势能强劲。当前国内市场仅原研产品上市，暂无仿制药获批，共有12家企业提交了制剂仿制药上市申请，原料药布局企业超过8家，随着后续仿制药陆续上市，可及性将进一步提升。
莱博雷生原研企业为日本卫材株式会社，原研商品名为“Dayvigo”。其核心化合物专利在国内到期时间为2033年，美国市场核心专利到期时间为2035年。目前原研在国内获批的剂型为片剂，规格包含5mg和10mg两种，已被纳入中国上市药品目录集作为参比制剂。原料药登记方面，截至目前原研卫材的莱博雷生原料药已在CDE完成登记，状态为A，另有6家国内企业的原料药登记处于审评审批中；国内除原研制剂外，暂无仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对莱博雷生仿制药开发的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规要求，可支持申报全流程研究。
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