收藏 (0)维奈克拉
慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的临床治疗中，BCL-2靶点的出现改变了传统化疗的局限性。维奈克拉作为全球首个获批的选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，通过特异性结合BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞的凋亡通路，克服了传统治疗方案耐药性高、不良反应重的痛点。目前该药已获批用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤，以及联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病老年患者或无法耐受强诱导化疗的成年患者，为复发难治性血液肿瘤患者提供了长期生存的可能。
全球维奈克拉市场规模在2023年已突破25亿美元，年复合增长率保持在18%以上，增长核心驱动来自于急性髓系白血病等新适应症的获批以及临床用药渗透率的提升。中国市场方面，由于血液肿瘤患者基数庞大且靶向药可及性逐步提升，维奈克拉2023年院内销售额超过15亿元，增速超过40%。当前原研产品占据绝大部分市场份额，随着核心专利陆续到期，国内已有10余家企业布局仿制药研发，未来2-3年内仿制药上市后有望进一步降低患者用药负担，市场扩容空间显著。
维奈克拉原研企业为艾伯维与罗氏联合开发，商品名为唯可来®。其美国核心化合物专利2026年到期，中国化合物专利将于2027年到期。目前获批的主要剂型为片剂，规格包括10mg、50mg、100mg，原研品已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至当前，中国境内已有1家企业的维奈克拉原料药通过CDE审评公示获得A状态登记，原研制剂及3款国产仿制药已获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供维奈克拉API全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解产物等全路径杂质，可满足药企从原料药研发到仿制药一致性评价的全流程需求。大部分产品现货供应，现货订单16:00前下单可当日发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，相关杂质结构均经NMR、MS、HPLC等多维度结构确证，可随货提供完整的分析报告。
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