收藏 (0)乙酰半胱氨酸
呼吸系统慢性疾病长期位列全球高发疾病前列，气道黏液高分泌是这类疾病的典型病理特征，会大幅提升患者急性加重与呼吸衰竭风险。乙酰半胱氨酸属于黏液溶解类祛痰药，通过断裂黏蛋白分子中的二硫键降低痰液黏稠度，同时兼具抗氧化、抗炎作用，可减轻活性氧对气道上皮的损伤。该药物适用于慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿等伴有痰液黏稠不易咳出的患者，也可用于特发性肺纤维化的辅助治疗，还能作为对乙酰氨基酚中毒的特效解毒剂，覆盖成人与儿童多类用药人群。
全球乙酰半胱氨酸市场规模2023年约为12.8亿美元，预计2024至2030年复合年增长率保持在5.2%左右，主要驱动因素包括呼吸系统疾病患病率上升、老年人群用药需求扩容以及解毒领域应用场景的拓展。国内市场方面，该品种已纳入国家医保目录，是呼吸系统用药的常用品种，其中吸入溶液剂型在集采后放量明显，2023年国内样本医院销售额突破17亿元人民币；原料药供应以国内企业为主，目前已有超过30家企业拿到该品种的原料药生产批件，市场竞争较为充分。
乙酰半胱氨酸原研企业为日本赞岐制药株式会社，原研商品名为富露施，核心化合物专利已在全球范围内到期。目前国内获批的原研剂型包括颗粒剂（100mg、200mg）、片剂（600mg）及吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g），相关剂型均已列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，截至当前CDE原料药登记平台已有超过60条乙酰半胱氨酸的登记号，其中状态为A（可在上市制剂中使用）的登记号超过40条，国产制剂已有片剂、颗粒剂、吸入溶液、泡腾片等多个剂型获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
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